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乙级药用玻璃材料5年内可能消失0复合膜

2022年07月07日

乙级药用玻璃材料5年内可能消失

玻璃具有透明度高、阻隔性强等其他材料无可比拟的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器除广泛应用于化学试剂工业、医药工业外，还适用于保健食品产业。目前国内保健食品包装有塑料、纸质、玻璃、金属等，种类繁多。目前玻璃消耗量的市场份额约占药品包装的。10%，不足整个保健食品市场的1/3。同时，由于具有质轻、价廉，加工、印刷性能好等种种优异性能，塑料包装夺取了药用玻璃瓶在保健医药包装市场的部分份额。据专家介绍，在保健医药包装方面，我国与国际同类产品相比存在一定差距，主要是玻璃的材质。目前，国际上药用玻璃已普遍使用甲级料作包装材料，这种材料物理性能更稳定，能有效保护药品和保健食品的化学性能。然而在我国，除了一些合资企业和大型国有企业少量使用甲级料外，绝大部分企业的玻璃包装仍在使用乙级料，药用玻璃生产企业也仍以生产乙级料为主。近年来，由于我国医药工业的发展，药品出口日益增多，外商对保健医药玻璃的质量十分重视，特别是对一些价格比较高的药品，往往需要玻璃质检中心出具检测证明。专家认为，产生这种现象的原因主要是包装材料的升级跟不上，以微利为生的包材企业对“投入”与“产出”尚缺统筹和远虑。有关部门预测，5年之内我国有可能取消使用乙级料。

虽然玻璃因其特性较为适宜医药保健食品包装，但因玻璃中常以As203、Sb203为澄清剂，所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。尤其是PbO、CdO有时会作为成分被引入玻璃中，所以国际或先进国家标准对玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有明确规定；从玻璃制品上看，目前存在的问题包括玻璃产品缺陷和外观质量。但对保健食品使用玻璃而言，主要指内表面耐水性。如3.3硼硅玻璃和国际中性玻璃内表面耐水性均为HCI，而我国中性玻璃则为HCI或HCB；另一方面，我国的药用中性玻璃确实还存在一些问题，如碱金属析出量较高，有些还可能出现脱片。重金属问题是国际国内都普遍存在的，目前尚无更好的解决办法，只能是通过减少金属用量或用其他物质代替解决。从药用玻璃类型上看，我国亟待建立保健药用玻璃标准化体系。目前，国际标准ISO12775—1997仅对药用可用玻璃有所规定，主要有国际中性玻璃、硼硅酸盐玻璃、钠钙玻璃三种。其中，钠钙玻璃在该国际标准中未注明药用，但在其他国际标准中规定只要经中性化处理并121℃耐水性达2级，可以药用。但在我国2003年国家药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成分分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃，其中我国中性玻璃明确限用，重点发展国际中性玻璃。玻璃材质应与国际接轨。从玻璃材质来讲，玻璃材质当然主要指理化性能，但最重要的是指化学稳定性。如国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为1级，有的为2级。若从微观看碱的析出量，则我国中性玻璃比国际中性玻璃大数倍。专家特别强调，钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在国际标准中，要求121℃耐水优于或等于2级，并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可用作包装容器。